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Le promoteur: Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM) MAJ Il y a 5 ans

Etude GI-GIST : évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire avec un index génomique de mauvais pronostic. [essai en attente d'ouverture] La tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) est une forme rare de cancer avec risque de rechute qui se développe dans le tube digestif au niveau du stroma, aussi appelé tissu conjonctif. La principale méthode de traitement est l’exégèse chirurgicale pour enlever la tumeur, souvent associée à un médicament appelé « adjuvant ». Contrairement aux autres types de cancer, la GIST ne répond pas très bien à la chimiothérapie ou à la radiothérapie. L’imatinib, nouveau médicament de thérapie ciblée, a obtenu une autorisation de mise sur le marché comme traitement adjuvant pour les patients ayant une GIST à risque significatif de rechute. Les patients à faible risque ne doivent pas bénéficier de ce traitement. Il n’existe cependant pas de recommandation pour les patients présentant un risque intermédiaire de rechute. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une GIST de risque intermédiaire de rechute avec un index génomique de mauvais pronostic. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’imatinib en adjuvant pendant 3 ans. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement et bénéficieront d’un simple suivi pendant 3 ans. Une étude complémentaire exploratoire sera réalisée chez les patients avec un index génomique de bon pronostic pour confirmer le bon pronostic de ce groupe. Des scanners du thorax, de l’abdomen et du pelvis seront effectués tous les 3 mois pendant 3 ans dans ces 3 groupes de patients.

Essai en attente
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Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM) MAJ Il y a 4 ans

Etude DA : étude exploratoire visant à effectuer des évaluations et des préconisations pour la mise en place de directives anticipées chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] Des études ont démontré que très peu de français ont eu la possibilité de rédiger leurs directives anticipées (DA) avant leur fin de vie. Il s’agit de déclaration écrite précisant les souhaits du patient concernant sa fin de vie. 72% des décisions médicales en fin de vie auraient été facilitées par ces DA. Des livrets concernant la rédaction des DA sont validés, délivrés et à disposition des patients dans le service d’oncologie multidisciplinaire et innovations thérapeutiques (OMIT) de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM). L’objectif de cette étude est d’établir le taux de recours des patients du service d’OMIT ayant un cancer à ces DA. Les patients ayant lu le livret validé et édité par l’AP-HM relatif aux DA seront interrogés concernant leur choix de rédiger ou non leurs propres DA. Les patients rempliront un questionnaire contenant des questions relatives au choix de rédaction des DA, des questions d’ordre sociodémographique (âge, sexe, niveau d’éducation, situation maritale, activité socioprofessionnelle) et un emplacement pour rédiger les DA. Les patients disposeront d’un temps nécessaire pour le remplir qui dépendra de chacun (environ 30 minutes). La durée de participation des patients sera estimée à 24h. Ces DA seront recueillies par les soignants ou intervenants de l’OMIT et analysées.

Essai clos aux inclusions
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Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM) MAJ Il y a 5 ans

Étude 2017-01 : étude de phase 4 visant à étudier l’évolution de la fonction cardiaque chez des patients ayant un mélanome ou un cancer du poumon non à petites cellules prenant du nivolumab. [essai en attente d'ouverture] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Le nivolumab est un anticorps monoclonal bloquant les récepteurs PD-1 induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Cette molécule est indiquée pour le traitement de plusieurs cancers dont le cancer du poumon non à petites cellules et le mélanome métastatique. L’objectif de cette étude est d’étudier l’évolution de la fonction cardiaque chez des patients ayant un mélanome ou un cancer du poumon non à petites cellules prenant du nivolumab. Tous les patients auront un examen clinique, biologique, une échocardiographie transthoracique et une Imagerie à Résonance Magnétique (IRM) cardiaque le premier jour de l’étude. Les patients seront revus 1 mois, 3 mois et 6 mois plus tard pour effectuer un bilan comprenant un examen clinique, biologique et une échocardiographie transthoracique ainsi qu’une IRM cardiaque pour le dernier bilan à 6 mois.

Essai en attente
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Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM) MAJ Il y a 6 ans

Étude RCAPHM14_0370 : étude de phase 4 évaluant un modèle de ciblage posologique du 5-fluorouracile (5-FU) chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (ORL) et traités par un protocole de chimiothérapie composé de 5-FU, docétaxel et cisplatine (TPF). Les cancers ORL (oto-rhino-laryngologie) regroupent des cancers des voies aéro-digestives supérieures (on parle aussi de cancer de la tête et du cou).En cas de dépistage précoce à un stade peu avancé, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie constituent le traitement standard. Mais si le dépistage est plus tardif à un niveau où la tumeur est plus grosse ou que les ganglions sont atteints, la prise en charge pourra impliquer un traitement de chimiothérapie adapté en fonction des localisations et types de cancer. Un des protocoles de chimiothérapie standard (appelé TPF) est l’association de cisplatine, docétaxel, et 5-fluoro-uracile (5-FU). La toxicité du 5-FU nécessite une adaptation posologique chez certains patients dont les capacités de détoxification du foie sont limitées à cause d’un déficit de l’enzyme DPD. L’objectif de cette étude est d’identifier ce statut de déficience DPD avant de démarrer la chimiothérapie TPF afin d’adapter la dose de 5-FU et ainsi de limiter les toxicités les plus sévères chez ces patients. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur ordre d’entrée dans l’étude. Les patients des 2 groupes recevront une chimiothérapie TPF composée de perfusion intraveineuse (IV) de docétaxel et de cisplatine le premier jour et du 5-FU en perfusion IV continue du premier jour au 5ème jour, à une dose qui pourra être ajustée en fonction du statut DPD préalablement déterminé. Une visite préalable sera mise en place avant le traitement par chimiothérapie TPF où le patient aura 2 prélèvements sanguins et un recueil urinaire optionnel. L’un de ces prélèvements sanguins permettra déterminer le statut de déficience DPD. - Les 20 premiers patients inclus seront dans le premier groupe (étude initiale). Ils auront 8 prélèvements sanguins à différents temps du début de la perfusion de 5-FU jusqu’à 1h après la fin de la perfusion. - Les 80 patients suivants seront dans le 2ème groupe (étude principale). Ils feront l’objet d’un suivi thérapeutique avec correction posologique du traitement si nécessaire selon les doses évaluées sur les patients du 1er groupe. Ils auront 3 prélèvements sanguins à différents temps après le début de la perfusion IV de 5-FU et immédiatement avant la fin de la perfusion. Le suivi des patients sera réalisé conformément aux pratiques selon les procédures habituelles du service. La durée de participation sera comprise entre 2 et 3 mois après la 1ère cure TPF reçue.

Essai ouvert aux inclusions
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Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM) MAJ Il y a 6 ans

Étude R Sourire : étude randomisée évaluant les bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale d’un programme intégré d’activité physique, chez des enfants et adolescents ayant un cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer les bénéfices sur la santé physique, psychologique et sociale d’un programme intégré d’activité physique, chez des enfants et adolescents ayant un cancer. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe intègreront le programme Sourire immédiatement pour une durée de dix-huit mois. Les patients du deuxième groupe intègreront le programme Sourire tardivement à six mois pour une durée de dix-huit mois. Dans le cadre du programme Sourire, les patients réaliseront une séance de préparation physique générale (PPG) d’une heure minimum, puis ils effectueront entre deux à quatre heures d’activités variées (danse, boxe, badminton,...), pour un minimum de trente jours d’activité par tranche de 6 mois, avec au minimum quatre journées par mois, deux weekends et un séjour long (sept journées consécutives). Les patients seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis à dix-huit mois. Le bilan de suivi comprendra notamment des tests physiques et des questionnaires de qualité de vie (VSPA), d’estime de soi et soi physique (ISP-12).

Essai ouvert aux inclusions
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Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM) MAJ Il y a 6 ans

Etude NVB Metronomic : étude de phase 1 séquentielle (en 2 parties) visant à étudier l’efficacité et la toxicité d’une chimiothérapie métronomique basée sur une stratégie d’adaptation individualisée biomathématique de la vinorelbine orale, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ou un mésothéliome pleural malin (MPM). Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est la forme la plus fréquente des cancers du poumon. Le mésothéliome malin pleural, quand à lui, est une tumeur maligne rare affectant les cellules de la plèvre, membrane enveloppant les poumons. Le traitement de première ligne de ces cancers est la chimiothérapie (après chirurgie ou non). Une nouvelle stratégie de chimiothérapie métronomique (administration d’agents conventionnels de chimiothérapie, à des doses inférieures à la dose maximale tolérée et sans interruption prolongée) a été développée, offrant un meilleur ratio bénéfice/risque. La vinorelbine, agent anti cancéreux dont l’administration est possible sous forme orale en fait un bon candidat pour le CBNPC dont elle possède une indication, et pour les mésothéliomes, où elle est utilisée en situation d’échec thérapeutique. Elle possède cependant une toxicité hématologique (diminution des polynucléaires neutrophiles) non négligeable. On a pu observer une efficacité de cette stratégie d’administration métronomique de la vinorelbine au cours de différentes études, mais également une limite de ces approches empiriques et non individualisées. L’objectif de cet essai est de déterminer un schéma optimisé de la vinorelbine orale afin de maximiser le ratio bénéfice/risque en utilisant la modélisation biomathématique pour les approches métronomiques. Cette modélisation mathématique consiste à transformer en langage mathématique l’action des médicaments sur l’organisme, des points de vue efficacité et toxicité. Elle permettra de calculer le schéma d’administration le plus efficace, à dose minimale et à toxicité hématologique contrôlée. Un mois avant le début du traitement, un scanner sera réalisé. La période de traitement sera décomposée en 2 étapes : Dans la première partie, le traitement sera administré selon le modèle théorique simulé du protocole vinorelbine théorique (PVT). Les patients recevront de la vinorelbine par voie orale le premier, 2ème et 4ème jour. Ce traitement sera répété chaque semaine. Cette étape permettra d’obtenir un schéma d’administration optimal de la vinorelbine. Cette première partie sera suivie d’une phase d’extension où des patients recevront de la vinorelbine par voie orale selon le schéma du protocole vinorelbine théorique optimal (PVTO) obtenu lors de la première étape, donc à dose optimale le 1er, 2ème et 4ème jour. Le premier jour de chaque semaine, le médecin pratiquera un examen clinique sur les patients et des bilans biologiques seront réalisés chaque semaine et le 4ème jour les 3 premières semaines. Des évaluations radiologiques seront réalisées toutes les 6 semaines à partir du premier jour de traitement. Le traitement sera administré jusqu’à progression radiologique de la maladie ou toxicité inacceptable ou encore retrait du consentement du patient.

Essai ouvert aux inclusions
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Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM) MAJ Il y a 4 ans

Etude NVB Metronomic : étude de phase 1 séquentielle (en 2 parties) visant à étudier l’efficacité et la toxicité d’une chimiothérapie métronomique basée sur une stratégie d’adaptation individualisée biomathématique de la vinorelbine orale, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ou un mésothéliome pleural malin (MPM). [essai clos aux inclusions] Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est la forme la plus fréquente des cancers du poumon. Le mésothéliome malin pleural, quand à lui, est une tumeur maligne rare affectant les cellules de la plèvre, membrane enveloppant les poumons. Le traitement de première ligne de ces cancers est la chimiothérapie (après chirurgie ou non). Une nouvelle stratégie de chimiothérapie métronomique (administration d’agents conventionnels de chimiothérapie, à des doses inférieures à la dose maximale tolérée et sans interruption prolongée) a été développée, offrant un meilleur ratio bénéfice/risque. La vinorelbine, agent anti cancéreux dont l’administration est possible sous forme orale en fait un bon candidat pour le CBNPC dont elle possède une indication, et pour les mésothéliomes, où elle est utilisée en situation d’échec thérapeutique. Elle possède cependant une toxicité hématologique (diminution des polynucléaires neutrophiles) non négligeable. On a pu observer une efficacité de cette stratégie d’administration métronomique de la vinorelbine au cours de différentes études, mais également une limite de ces approches empiriques et non individualisées. L’objectif de cet essai est de déterminer un schéma optimisé de la vinorelbine orale afin de maximiser le ratio bénéfice/risque en utilisant la modélisation biomathématique pour les approches métronomiques. Cette modélisation mathématique consiste à transformer en langage mathématique l’action des médicaments sur l’organisme, des points de vue efficacité et toxicité. Elle permettra de calculer le schéma d’administration le plus efficace, à dose minimale et à toxicité hématologique contrôlée. Un mois avant le début du traitement, un scanner sera réalisé. La période de traitement sera décomposée en 2 étapes : Dans la première partie, le traitement sera administré selon le modèle théorique simulé du protocole vinorelbine théorique (PVT). Les patients recevront de la vinorelbine par voie orale le premier, 2ème et 4ème jour. Ce traitement sera répété chaque semaine. Cette étape permettra d’obtenir un schéma d’administration optimal de la vinorelbine. Cette première partie sera suivie d’une phase d’extension où des patients recevront de la vinorelbine par voie orale selon le schéma du protocole vinorelbine théorique optimal (PVTO) obtenu lors de la première étape, donc à dose optimale le 1er, 2ème et 4ème jour. Le premier jour de chaque semaine, le médecin pratiquera un examen clinique sur les patients et des bilans biologiques seront réalisés chaque semaine et le 4ème jour les 3 premières semaines. Des évaluations radiologiques seront réalisées toutes les 6 semaines à partir du premier jour de traitement. Le traitement sera administré jusqu’à progression radiologique de la maladie ou toxicité inacceptable ou encore retrait du consentement du patient.

Essai clos aux inclusions
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